러시아 모스크바에 본사를 둔 한 유력 제약 제조업체는 열에 민감한 활성 의약품 성분(API)인 이부프로펜 분쇄 과정에서 어려움에 직면했습니다. 목표는 증가하는 국내 및 지역 수요를 충족하기 위해 시간당 120kg의 높은 생산량을 유지하면서 D97 ≤ 10μm의 균일한 입자 크기 분포(PSD)를 달성하는 것이었습니다.
모스크바에 위치한 생산팀은 세 가지 주요 난관을 파악했습니다. 첫째, 이부프로펜은 융점이 낮습니다(~75°C). 기존의 분쇄 방식은 과열을 유발하여 원료 점착, 스크린 막힘, 그리고 제품 품질 불균일로 이어졌습니다. 둘째, 균일한 용해와 정제 효능을 보장하기 위해 고객은 D97이 10μm로 고정된 엄격한 입자 크기 분포(PSD)를 요구했습니다. 셋째, 기존 장비로는 시간당 80kg 이상의 생산량을 지속적으로 달성할 수 없어 생산 라인에 병목 현상이 발생했습니다.
현장 평가 및 재료 테스트 후, Epic Powder는 MQW10 유동층 제트 밀을 추천했습니다. 이 제품은 제약 GMP 규정 준수를 위해 맞춤 제작되었습니다. 제트 밀은 압축 공기 팽창을 이용하여 입자 간 충돌을 발생시킵니다. 이를 통해 온도를 낮게 유지하여 이부프로펜의 용융이나 분해를 방지할 수 있습니다. 내장된 분류기 크기가 큰 입자는 지속적으로 재활용하여 10μm 미만의 입자만 통과시키므로, 입자 크기 분포(PSD)가 좁고 균일합니다. 완벽하게 연마된 표면, 손쉬운 세척 구조, 그리고 검증된 세척 프로토콜은 러시아 및 국제 제약 표준을 충족합니다.
모스크바 시설에 설치 후 MQW10은 이부프로펜 분쇄 성능을 즉시 향상시켰습니다. 모스크바에서의 MQW10의 성공적인 도입은 다음과 같은 사실을 입증합니다. 에픽 파우더’당사는 열에 민감한 API에 대해 까다로운 생산 환경에서도 안정적이고 고성능의 분쇄 솔루션을 제공할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 정밀한 입자 제어와 높은 처리량을 결합함으로써 고객은 제품 일관성을 향상시키고 생산 규모를 효율적으로 확장할 수 있었습니다.
기술적 매개변수:
재료: 이부프로펜
입자 크기: D97 = 10μm
산출: 120kg/시간
